Upozornění
Firma Aventis na základě nových bezpečnostních údajů z postmarketingového sledování nízkomolekulárního heparinu enoxaparinu zpřísnila preskripční informace v případě použití enoxaparinu v těhotenství. Vedle již dříve známého (a v SPC uvedeného) rizika vzniku trombózy na umělé srdeční chlopni a následného úmrtí plodu, se objevily případy teratogenního působení enoxaparinu (vývojové vady CNS, končetin, hypospádie, periferní cévní malformace a srdeční malformace).
Doporučení
Léčbu enoxaparinem v těhotenství je nutné zvážit z následujících důvodů
- riziko trombózy na umělých srdečních chlopních a následná smrt plodu
- riziko vrozených vývojových vad
Tromboprofylaxe po náhradě srdeční chlopně enoxaparinem není doporučena
Důkaz
Uvedená zjištění vyplývají z postmarketingového sledování. Je třeba konstatovat, že nebyla prokázána kauzální souvislost a stanovena incidence trombotických příhod na umělých chlopních a vrozených vývojových vad. Enoxaparin byl původně klasifikován jako FDA kategorie B (negativní animální teratogenita a neexistující údaje o těhotných ženách). Údaje o trombotických příhodách vycházejí z klinické studie (2 ze 7 žen zaznamenalo smrtelnou trombotickou komplikaci) a postmarketingového systému sledování.
Léky v ČR
Enoxaparin sodný je v ČR registrován pod obchodním názvem Clexane (Aventis)
Literatura
Aventis Dear Health Care Professional letter - 28.2.2002
|
