Upozornění
V nedávné době americká agentura FDA opětovně upozornila na závažné nežádoucí účinky isotretinoinu, který je indikován k terapii závažných forem akné a případů, které nereagují na předešlou léčbu. Léčba isotretinoinem je spojena s rizikem závažného poškození plodu při podávání v průběhu gravidity a nebezpečím psychiatrických nežádoucích projevů (depresí se sklonem k sebevraždě).
Doporučení
Je třeba věnovat zvýšenou pozornost možnému těhotenství pacientek, u kterých je zvažována terapie isotretinoinem a početí je doporučováno až jeden měsíc od ukončení terapie. Pro vyloučení těhotenství je doporučeno provádět těhotenský test. Zvýšená pozornost by měla být věnována také psychologicko-psychiatrické anamnéze k vyloučení případné psychopatologie.
Důkaz
Isotretinoin byl v USA registrován v roce 1982 jako FDA kategorie X (absolutní kontraindikace v graviditě). První případy vrozených malformací se objevily v roce 1983. Nejčastěji se jednalo o postižení CNS (hydrocephalus, kortikální a celebelární defekty) a kardiovaskulární malformace (poruchy septa, transpozice velkých tepen, Fallotova tetralogie) (1-4). Opakovaně byl rozeslán upozorňující dopis o rizicích podávání isotretinoinu. Přesto průzkum ukázal, že od roku 1988 bylo isotretinoinem léčeno téměř 1.500 těhotných žen.
Podle nového nařízení FDA musí každý pacient, který podstupuje terapii isotretinoinem podepsat informovaný souhlas ve kterém vyjadřuje srozumění se všemi potenciálními riziky. Kauzální souvislost mezi isotretinoinem a vznikem depresí doposud nebyla potvrzena, ale do získání rozhodujících farmakoepidemiologických výsledků je třeba postupovat opatrně, protože se objevilo několik takových případů (emoční instabilita, deprese, suicidální tendence) v postmarketingovém sledování.
Léky v ČR
V ČR je isotretinoin registrován v přípravku Roaccutane (Hoffman La Roche).
Literatura
1. Kamm JJ. Toxicology, carcinogenicity, and teratogenicity of some orally administered retinoids. J Am Acad Dermatol 1982;6:652–9.
2. Lammer EJ, Chen DT, Hoar RM, Agnish ND, Benke PJ, Braun JT, Curry CJ, Fernhoff PM, Grix AW Jr, Lott IT, Richard JM, Sun SC. Retinoic acid embryopathy. N Engl J Med 1985;313:837–41.
3. Anonymous. Update on birth defects with isotretinoin. FDA Drug Bull 1984;14:15–6.
4. Rosa FW. Teratogenicity of isotretinoin. Lancet 1983;2:513.
5. http://www.fda.gov/medwatch/safety/2001/accutane.htm
6. http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/accutane/medicationguide.htm
7. 18662s40lbl.pdf
|
